Schlüsselwörter: Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP); Regulatorisches Informationsmanagement (RIM); Europäische Arzneimittelagentur (EMA); Funktionsübergreifende Integration; Unternehmensarchitektur (EA); Stammdatenmanagement (MDM); Information Services Bus; Data Warehouse.
Zusammenfassung: Der Bedarf an einer durchgängigen Transparenz der regulatorischen Informationen war die treibende Kraft für die Einführung integrierter Lösungen für das regulatorische Informationsmanagement (RIM) in der pharmazeutischen Industrie. Die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erfordert eine noch stärkere Integration über mehrere Funktionen und Systeme hinweg, z. B. in den Bereichen Regulierung, Etikettierung, Sicherheit, Herstellung, Lieferkette, Klinik und Qualität. Neben der Erfüllung der Compliance-Anforderungen der EMA wird davon ausgegangen, dass IDMP zu einem Zeitpunkt kommt, an dem eine durchgängige Informationsintegration in der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette erforderlich ist.
In diesem Beitrag wird beschrieben, wie eine Unternehmensarchitektur (EA) am besten geeignet ist, um mehrere Systeme über mehrere Funktionen hinweg miteinander zu integrieren. Es erörtert die Bedeutung von drei EA-Konstrukten, nämlich Master Data Management (MDM) zur Verwaltung einer einzigen Wahrheitsquelle für Produktdaten, ein Information Services Bus für die Zwecke der Integration und ein Data Warehouse zur Verwaltung integrierter Daten für aggregierte Berichte.
Einleitung:
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bereitet sich auf die Umsetzung des ISO-Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) vor. Die angestrebte Frist für die vollständige Umsetzung wurde von Juli 2016 auf das vierte Quartal 2017 für Arzneimittel und das zweite Quartal 2018 für Prüfpräparate verschoben [1]. Der IDMP-Standard umfasst fünf Hauptstandards, die ein breites Spektrum an pharmazeutischen Informationen abdecken, wie z.B. Arzneimittel, verpacktes Arzneimittel, pharmazeutisches Produkt, Informationen über Inhaltsstoffe, klinische Angaben, Zulassung, Herstellungsinformationen, Darreichungsform, Verabreichungsweg, Verpackung, Maßeinheiten usw. Die Industrie bereitet sich darauf vor, indem sie Bereitschaftsbewertungen, Datenlückenanalysen und andere Aktivitäten durchführt und gleichzeitig versucht, den tatsächlichen Umfang der Umsetzung durch die EMA zu verstehen [2]. In einem früheren Artikel in Regulatory Rapporteur gab Joel Finkle einen Überblick über den IDMP-Standard als Datenformat zur Erfassung von Produktprofil, Sicherheit, Verpackung, Zulassung, Herstellung und damit zusammenhängenden Schlüsselinformationen, die der EMA und anderen Regulierungsbehörden weltweit vorgelegt werden müssen [3].
IDMP stellt die pharmazeutische Industrie vor mehrere Herausforderungen. Die wichtigste ist die Fähigkeit, unterschiedliche Daten aus verschiedenen Systemen zu integrieren, die von verschiedenen Funktionsbereichen innerhalb eines Unternehmens verwaltet werden. IDMP ist nicht nur eine technologische und eine Integrationsherausforderung, sondern stellt auch eine organisatorische und politische Herausforderung dar, da es die Zusammenarbeit und Kooperation zwischen vielen Funktionseinheiten erfordert, die traditionell lange Zeit unabhängig und isoliert waren.
In diesem Artikel wird vorgeschlagen, dass die Industrie IDMP als Chance für die unternehmensweite Integration von Informationen über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette hinweg betrachtet und einen Einblick gibt, wie eine solche Integration mit Hilfe etablierter EA-Ansätze erreicht werden kann. Dieser Artikel richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Operations und Informationsmanagement, die Teil von Organisationen für Regulatory Affairs sind, sowie an IT-Fachleute, die die Regulierungsbehörden beim Aufbau von Kapazitäten zur Unterstützung der Anforderungen von Regulatory Affairs und Operations unterstützen. Der Artikel baut auf dem EA-Ansatz für IDMP auf, den der Autor auf der DIA EDM/ERS-Konferenz im Jahr 2014 vorgestellt hat, sowie auf der Relevanz von Master Data Management für IDMP, die der Autor auf der DIA eRegulatory and Intelligence Conference im Jahr 2015 präsentiert hat [4, 5].
Referenzen
- ISO. IDMP-Normen 11238, 11239, 11240, 11615, 11616. Verfügbar unter: www. iso.org/iso/home/store/ (Zugriff am 17. Mai 2015).
- EMA. Umsetzung von Artikel 57 Absatz 2, zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Abrufbar unter: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Presentation/2012/05/WC500126849.pdf
- J Finkle. Planning for Successful IDMP Implementation (Planung für eine erfolgreiche IDMP-Implementierung), Regulatory Rapporteur, Vol 11, No 14, October 2014.
- V Balasubramanian. An Architectural Approach to IDMP, DIA EDM/ERS Conference 2014, September 2014.
- V Balasubramanian. IDMP as a Business Driver for Master Data Management“, DIA eRegulatory and Intelligence Conference 2015, Mai 2015.
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