Im Rahmen meiner täglichen Arbeit habe ich oft Verständnis für die Geschichten meiner Kunden über Beinahe-Unfälle und Frustrationen – und ihre endlose Suche nach rechtzeitigen, präzisen Informationen über gesetzliche Vorschriften. In fast allen ihren Erzählungen ist mir ein wiederkehrendes Thema aufgefallen: sich schnell ändernde Vorschriften auf der ganzen Welt stellen Life Sciences-Unternehmen vor größere Herausforderungen und wirken sich negativ darauf aus, wie schnell diese Unternehmen Medikamente auf den Markt bringen können.
Für Life Sciences-Unternehmen ist es unerlässlich, mit den Informationen über die gesetzlichen Vorschriften Schritt zu halten, denn die Informationen bewegen sich auf den Ebenen der Richtlinien, der Strategie und der Einreichung von Anträgen in jedem Unternehmen. Bei dem Versuch, mit den sich ständig ändernden Vorschriften Schritt zu halten, kämpfen die Unternehmen mit Tabellenkalkulationen, mehreren SharePoint-Websites und selbst erstellten Datenbanken, was zu verspäteten oder verpassten Einreichungen und letztlich zu Umsatzeinbußen führt.
Die Bewahrer und Nutzer von Regulatory Intelligence sind bis zur Erschöpfung und Hoffnungslosigkeit belastet. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl ihrer Geschichten.
Wenn ins Stocken geratene Prozesse zu entgangenen Erträgen führen
Ein großes pharmazeutisches Unternehmen hatte vor, in einem ostasiatischen Land einen Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für eines seiner wichtigsten Produkte einzureichen, als es einen Personalwechsel bei den örtlichen Behörden gab. Nach der Vorstellung des neuen Personals wurde das Produktteam darüber informiert, dass „Rassen-/Ethnien-Äquivalenzstudien“ für die Prüfung des Arzneimittelantrags wichtig seien, bevor die lokale Gesundheitsbehörde mit dem Zulassungsverfahren beginnen könne. Obwohl klinische Studiendaten für Patienten in China und Japan vorlagen, erfüllten sie nicht die behördlichen Anforderungen des Landes, in dem der Zulassungsantrag eingereicht werden sollte. Das Unternehmen war daraufhin gezwungen, den Antrag zu verschieben und neu einzureichen, was zu entgangenen Markteinnahmen führte. Schuld an dem ins Stocken geratenen Prozess: ungenaue, unerreichbare Informationen.
Wenn ein nachgelagerter Engpass zu einem nicht mehr zu rettenden Produkt führt
Nachdem eine Gesundheitsbehörde die Sicherheitsbestimmungen geändert und angeordnet hatte, dass ein bestimmter Inhaltsstoff aus allen Rezepturen der Industrie entfernt werden sollte, gab sie allen Hustensirupherstellern eine zweijährige Frist, um der Änderung der Richtlinien nachzukommen. Leider wurde diese Vorgabe von einem Hersteller, dessen Hustensaft diesen Inhaltsstoff enthielt, nicht angemessen verfolgt. Das Unternehmen hatte zuvor eine Änderung der Richtlinien durch die Gesundheitsbehörde verpasst, wonach der Inhaltsstoff entfernt werden sollte, und die Ankündigung gelangte nicht auf die operative Ebene. Infolgedessen waren große Chargen aus dem Produktbestand unbrauchbar und wurden vernichtet, und das Unternehmen musste daraufhin Produkte aus den Regalen nehmen. Schuld an der verpassten Information: eine unzureichende Aufklärung in den entsprechenden Abteilungen.
Wenn ein vorgelagerter Engpass mit einer NDA-Ablehnung endet
Während der Beantragung einer NDA, für die ein Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) von einem Sekundärmarkt benötigt wurde, versuchte ein Unternehmen, eine Zulassung für sein Produkt auf dem Hauptmarkt zu erhalten, der das Medikament exportiert. Die vorherrschende Definition des CPP auf dem Sekundärmarkt enthielt verwirrende, verworrene regulatorische Änderungen, die zu einem Engpass auf lokaler Ebene führten. Da es keine Qualitätsinformationen gab, schafften es diese Änderungen nicht in den vorgelagerten Markt, was zur Ablehnung der NDA führte. Schuld an dem abgelehnten Medikament: schlechte Nachrichtenübermittlung.
Wenn der Verlass auf das Wissen der Mitarbeiter zu einer Ablehnung der Einreichung führt
Die Aktien eines anderen Unternehmens fielen an einem Tag um 90 %, nachdem ein kompletter Antrag mit einem „Refusal to File“-Bescheid abgelehnt worden war. Die Kontaktperson, die zuvor mit der Gesundheitsbehörde kommuniziert hatte, hatte sich bereit erklärt, einige notwendige Anforderungen zu erfüllen. Nachdem der Mitarbeiter das Unternehmen verlassen hatte, war das Unternehmen jedoch hilflos, da die Kommunikation in verschlüsselte E-Mail-Threads eingebettet war, von denen niemand sonst Kenntnis hatte. Das Unternehmen meldete das Produkt an, ohne auf die Anforderungen einzugehen, sodass die Gesundheitsbehörde den Antrag wegen Nichteinhaltung zurückwies. Schuld an dem abgelehnten Antrag: schlechtes Management von Informationen.
Diese Szenarien beruhen alle auf wahren Begebenheiten. Als ich anfing, diesen Blogbeitrag als warnendes Beispiel für andere zu schreiben, kamen mir immer mehr Geschichten in den Sinn. Denken Sie daran, dass diese Geschichten nicht selten sind. Während die Worte Gestalt annehmen, werden Sie feststellen, dass sich die Charaktere und Situationen von einer Organisation zur nächsten nicht allzu sehr unterscheiden. Die Geschichten könnten identisch sein. In stark regulierten Branchen ist es ein harter Kampf, die globalen Veränderungen bei den regulatorischen Informationen zu verfolgen.
Was haben wir also gelernt? Diese Geschichten sind ein Aufruf zum Handeln: Wir müssen die Art und Weise ändern, wie regulatorische Informationen verwaltet werden, und wir müssen es jetzt tun. Ich möchte Sie dazu ermutigen, Parallelen zwischen diesen Geschichten und denen zu ziehen, die Sie selbst erlebt haben, aber lassen Sie uns nicht auf eine Fortsetzung warten. Lassen Sie uns jetzt handeln, um den Prozess und die Fähigkeiten zur Verwaltung von regulatorischen Informationen zu verbessern.
