Der folgende Text ist ein Auszug aus einem auf PharmaExec.com veröffentlichten Artikel
GenAI steht kurz davor, neue Wege im Bereich der regulatorischen Intelligenz zu beschreiten; sie macht Strategen effizienter, indem sie Herausforderungen abnimmt und regulatorische Forschungs- und Einreichungsprozesse rationalisiert.
Große Sprachmodelle (Large Language Models, LLMs) bilden die Grundlage für GenAI und sind das Thema des Jahres 2023 geworden. Im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften haben sie die Entwicklung neuer Medikamente entscheidend vorangebracht und eine neue Renaissance in der Pharmaindustrie eingeleitet. Während die traditionelle KI eingesetzt wurde, um die Entwicklung des lebensrettenden Impfstoffs COVID-19 zu beschleunigen1, wirkt sich GenAI auf viele andere Bereiche in der gesamten Wertschöpfungskette von F&E und Kommerzialisierung aus. Sie steht nun kurz davor, neue Wege in der regulatorischen Intelligenz zu beschreiten. Ein McKinsey-Bericht2 geht davon aus, dass GenAI einen potenziellen Wert von 2,6 bis 4,5 % des Umsatzes (60 bis 110 Mrd. USD) pro Jahr in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie realisieren könnte.
In der Vergangenheit hielten sich Regulierungsstrategen und Manager für die Einreichung von Anträgen durch die Suche auf den Webseiten der Gesundheitsbehörden oder die Durchsicht von Abonnementdatenbanken über globale regulatorische Richtlinien und Änderungen auf dem Laufenden. Diese Fachleute wenden viel Zeit und Mühe auf, um die Richtlinien und Änderungen zu recherchieren und zusammenzufassen, um die regulatorischen Pfade und Strategien zu verstehen und zu definieren, mit denen die Einreichungen in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Gesundheitsbehörden vorbereitet werden. Kann GenAI diese Herausforderungen lindern, indem es den manuellen Aufwand reduziert und die Prozesse für die Recherche und Einreichung von Zulassungsanträgen automatisiert und rationalisiert, so dass sie produktiver und effizienter werden?
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