Plattform für das Lebenszyklusmanagement von Regulierungsangelegenheiten (ReALM®)

ReALM^® von Orion ist eine Cloud-basierte Plattform, die die regulatorische Wertschöpfungskette in der Biowissenschaftsbranche umgestaltet. Schlüsselmodule unterstützen die Rationalisierung von vorgelagerten Aktivitäten wie der Zulassungsstrategie und der Planung von Zulassungsanträgen sowie von nachgelagerten Aktivitäten wie der Verfolgung von Zulassungen und der Interaktion mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der Möglichkeit zur Integration mit anderen Unternehmens- oder Cloud-Anwendungen.

Die ReALM Plattform für das Management regulatorischer Informationen (RIM) ist:

Eine Cloud-first-Anwendung, die für eine einfache Skalierung entwickelt wurde
Unterstützt durch Microsoft-Technologien auf Windows Azure
Flexibel, konfigurierbar und leicht zu implementieren, um kundenspezifische Anforderungen zu erfüllen

ReALM besteht aus vier Hauptmodulen:

ReALM Regulatorische Intelligenz zur Rationalisierung der Betreuung und Management globaler regulatorischer Anforderungen und umsetzbarer regulatorischer Informationen.
ReALM Einreichungsplanung zur Erstellung und Verwaltung von Inhaltsverzeichnissen auf Länder- und Dossierebene, die auf regulatorischen Informationen basieren.
ReALM Zulassungen zur Rationalisierung von Produktregistrierung, Standortregistrierung und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten und Ereignissen.
ReALM Interaktionen zur Erfassung und Verwaltung von Anfragen, Korrespondenz und Verpflichtungen mit Gesundheitsbehörden weltweit.

ReALM Vorteile

durchgängige Plattform mit der Möglichkeit zur schnellen Konfiguration und Bereitstellung für Kunden und Endbenutzer.
steigert die Effizienz und reduziert die Zykluszeit/Nachbearbeitung in der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette.
unterstützt das DIA RIM-Referenzmodell.
unterstützt die Integration in der gesamten RIM-Wertschöpfungskette durch Schnittstellen.
unterstützt die Datenqualität und die Einhaltung von Vorschriften.

Sehen Sie sich das Video zu den Modulen Regulatorische Intelligenz & Einreichungsplanung an

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