Der Kunde ist ein führendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, das mehr als 20 innovative Medikamente für verschiedene Krankheiten auf den Markt gebracht hat.
Herausforderung
Der Kunde verlässt sich auf verschiedene Anbieter, Auftragnehmer und Lieferanten, um seine Geschäftsanforderungen zu erfüllen. Um Prozesse und Tools zu standardisieren, führt der Kunde regelmäßige Audits durch, um die Anwendungen, Dienstleistungen und GMP- (Good Manufacturing Practice) oder IT-Systeme der Partner zu qualifizieren und sicherzustellen, dass alles den komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen entspricht.
Als das Unternehmen jedoch wuchs, sah sich der Kunde vor die Herausforderung gestellt, gründliche Audits durchzuführen und alle Drittanbieter zu verwalten. Die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften stellt ein Risiko für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Datenintegrität dar.
Lösung
Orion unterstützte den Qualifizierungsprozess des Kunden durch die Durchführung von IT-GMP-Lieferantenaudits in seinem Auftrag. Auf der Grundlage von Risikobewertungen legte Orion in Absprache mit dem Kunden die Art des Lieferantenaudits fest. Wir definierten den Audit-Aufnahmeprozess mit Hilfe von Aufnahmeformularen, Lieferantenbewertungsformularen, Audit-Berichtsvorlagen usw.
Orion führte Audits bei den wichtigsten Lieferanten des Kunden durch und verwendete dabei eine detaillierte Checkliste für Lieferantenaudits, um die Effizienz und Genauigkeit der Audits zu erhöhen. Die beteiligten Auditoren wurden regelmäßig in den anwendbaren Prozessen geschult und blieben auf dem neuesten Stand der weltweiten Vorschriften.
Die Prüfungsergebnisse, die Kritikalität, die Nichteinhaltung von Vorschriften und die Empfehlungen wurden ebenfalls dokumentiert und dem Kunden zur Überprüfung und Fertigstellung übermittelt. Diese Berichte wurden innerhalb eines Monats nach dem Bewertungsdatum geliefert, zusammen mit regelmäßigen Status-Updates und KPI-Metriken. Orion bot außerdem ein Audit-Tracker-System an, in das sich die Kunden einloggen und auf Wunsch den Status überprüfen konnten.
Auswirkungen
Während der Auftrag als Pilotprojekt begann, wurde Orion schnell zu einem wichtigen Partner bei der Unterstützung des Lieferantenauditprogramms des Kunden und steigerte die Anzahl der durchgeführten Audits innerhalb von zwei Jahren um über 400 %. Orion unterstützte die Audits von Drittanbietern für den Kunden erfolgreich innerhalb des erwarteten Zeitrahmens und stellte die Einhaltung von Vorschriften und Prozessen sicher.
Der Kunde war in der Lage, den Arbeitsaufwand und die Kosten zu reduzieren, ohne die Qualität zu beeinträchtigen. Darüber hinaus war der Kunde in der Lage, potenzielle Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften und der Qualität zu mindern, da er einen besseren Einblick in die Risiken und Empfehlungen der Lieferanten erhielt. Er konnte die Geschäfte mit qualifizierten Anbietern unverändert fortsetzen und so die Qualität und das Vertrauen in die Lieferanten erhöhen. Diese Vorteile straffen die Prozesse, steigern den Erfolg und ermöglichen es dem Kunden, das Vertrauen seiner Kunden zu stärken.
