Bis vor kurzem hatten die meisten Branchen noch keine datengesteuerten Ansätze für die Entscheidungsfindung, die Steigerung des Umsatzes und die Verbesserung des Kundenerlebnisses übernommen. Die Biowissenschaftsbranche ist seit langem in Daten verwurzelt, denn die Zusammenstellung von Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität hängt von der Sammlung, Aufbereitung, Verwaltung, Analyse und Interpretation von Daten ab.
Wie bei jeder Initiative zur digitalen Transformation ist für die erfolgreiche Einführung eines datengesteuerten Ansatzes ein Wandel der Unternehmenskultur erforderlich. Für ein gutes Datenmanagement müssen Sie vier wichtige Säulen im Auge behalten: Strategie und Governance, Standards, Integration und Qualität.
Datenstrategie und -verwaltung
Um datengesteuert zu sein, muss ein Unternehmen vor allem Daten als Unternehmenswert begreifen. Dies erfordert eine Datenstrategie, die das Sammeln, die Nutzung, die Bereinigung, den Abgleich und die Verwaltung riesiger Datenmengen vorsieht, damit die Daten durch Analysen sinnvoll genutzt werden können. Dies wiederum wird die Entscheidungsfindung und die betriebliche Effizienz verbessern. Eine gute Datenstrategie sollte sicherstellen, dass alle Dateninitiativen einem genau definierten Ansatz folgen, der sowohl wiederholbar als auch messbar ist. Einheitlichkeit und Konsistenz sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass alle Unternehmenslösungen zur Nutzung von Daten im gesamten Unternehmen allgemein verständlichen Prozessen folgen.
Die Umsetzung einer guten Datenstrategie erfordert auch eine starke Data Governance. Aufgrund unserer Erfahrung mit großen Datenumwandlungsinitiativen in verschiedenen Branchen empfehlen wir Folgendes:
- die Unterstützung durch die Unternehmensleitung, um eine Datenstrategie und Data Governance mit entsprechender Autorität zu etablieren.
- die Einrichtung eines funktionsübergreifenden Data Governance-Teams, dem Geschäftsanwender und Analysten, Datenverwalter, Datenarchitekten, Datenanalysten und Anwendungsentwickler angehören.
- die Einrichtung starker Governance-Strukturen, die die Datenverwaltung, die proaktive Überwachung und regelmäßige Datenüberprüfungen umfassen.
- die Festlegung von Datenverantwortlichen für verschiedene Geschäftsbereiche und Entwicklung von Prozessen zur Überprüfung und Genehmigung von Datenelementen.
Gute Datenverwaltungsprozesse erfordern zunächst die Definition von Datenstandards. In der Biowissenschaftsbranche gibt es mehrere Standards zur Definition von Daten- und Dokumentstrukturen. So müssen beispielsweise klinische Daten im Format Study Data Tabulation Model (SDTM) erfasst, verwaltet und gemeldet werden. In ähnlicher Weise entwickelt die EMA derzeit Standards für Produktprofildaten, wie z.B. Identification of Medicinal Product (IDMP), während eCTD bei vielen Gesundheitsbehörden zu einem Standard für die Einreichung von Dokumenten wird. Im Rahmen der laufenden Bemühungen der DIA RIM-Arbeitsgruppe zur Entwicklung des RIM-Referenzmodells empfehlen wir die Verwendung eines Kernmodells zur Definition von RIM-bezogenen Datenattributen. Alle diese Standards und Modelle schaffen die Voraussetzungen für ein gemeinsames Verständnis von Daten bei Sponsoren, Gesundheitsbehörden, Anbietern und anderen Beteiligten, die zum Ökosystem beitragen. Wir empfehlen außerdem, Folgendes zu beachten:
- Versuchen Sie, Datenstandards für Geschäftsglossare und Nomenklaturen zu schaffen und die von der WHO, MedDRA, ISO und anderen erstellten kontrollierten Vokabulare zu übernehmen.
- Führen Sie ein starkes Stammdatenmanagement für produktbezogene Daten ein und/oder nutzen Sie es. Es sollte nur eine maßgebliche Quelle für die zentrale Produktdefinition geben.
- Definieren Sie Datenvalidierung und Geschäftsregeln, die in die bestehenden Prozesse und Systeme eingebettet sind.
Datenstandards und einheitliche Ansätze für die Verwaltung von Unternehmensdaten vereinfachen die Integration von Daten aus verschiedenen Funktionsbereichen, Prozessen und Systemen. Eines der Ziele des RIM-Referenzmodells besteht darin, dass Sponsoren ein gemeinsames Modell verwenden, das eine bessere Integration zwischen Unternehmen bei Fusionen und Übernahmen ermöglicht. Solche gemeinsamen Modelle vereinfachen die Datenmigration von einem System zum anderen.
Außerdem ermöglichen gemeinsame Datenstrukturen die Datenintegration über mehrere Funktionsbereiche hinweg. Wenn beispielsweise eine gemeinsame Produktdefinition von verschiedenen Funktionsbereichen wie Klinik, Zulassung, Sicherheit und Qualität befolgt wird, ist es viel einfacher, eine integrierte Sichtlinie für die Entwicklung eines Produkts von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung zu schaffen. Wir empfehlen Unternehmen, folgende Prioritäten zu setzen:
- Eliminieren Sie Datenduplikate, indem Sie Daten wo immer möglich über Schnittstellen zu anderen Systemen integrieren.
- Reduzieren Sie Punkt-zu-Punkt-Integrationen – setzen Sie stattdessen auf Dienste wie Datenvirtualisierung und fortschrittliche Mechanismen für den Zugriff auf vorhandene Daten ohne Transformation.
- Implementieren Sie Ansätze zur Datenvereinheitlichung, damit die Daten aufeinander abgestimmt sind und für Analysen und Erkenntnisse zur Verfügung stehen.
Daten können nur dann einen strategischen Wert darstellen, wenn es genügend Prozesse zur Unterstützung, Steuerung und Verwaltung der Datenqualität gibt. Mit diesen Überlegungen lässt sich eine gute Datenqualität erreichen und aufrechterhalten.
- Definieren Sie die richtigen Governance-Strukturen.
- Verankern Sie die Datenqualität in den Leistungszielen der einzelnen Mitarbeiter mit entsprechenden Anreizen und/oder Sanktionen.
- Legen Sie Metriken für die Datenqualität mit regelmäßigen Audits fest.
- Verbessern Sie die allgemeine Erfahrung des Benutzers, indem Sie Regeln für die Dateneingabe, Einschränkungen, automatische Benennungskonventionen und Warnungen/Benachrichtigungen für anstehende oder überfällige Dateneingabeaufgaben usw. durchsetzen.
Diese vier Säulen bilden die Basis für eine starke datengesteuerte Organisation, die aussagekräftige Erkenntnisse für eine bessere Entscheidungsfindung liefern kann. Mit diesen Säulen im Hinterkopf kann die Reise in die Datenwelt strategisch angegangen werden, wobei Governance, Strategie und Qualität den Weg vorgeben.
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