Das Sammeln, Aufbereiten und Verwalten von regulatorischen Informationen (Regulatory Intelligence, RI) ist der Schlüssel zum effektiven Funktionieren von Biowissenschaftsunternehmen auf verschiedenen Ebenen: Verstehen von Richtlinien und deren Auswirkungen auf die Entwicklung von Geschäftsstrategien, Verstehen der regulatorischen Landschaft, um regulatorische Strategien zu definieren, und Verstehen von Einreichungsanforderungen, um Produktregistrierungen und -einreichungen auf verschiedenen Märkten effektiv durchzuführen und Zulassungen zu beantragen.
Regulatorische Wertschöpfungskette
Der durchgängige Prozess der Verwaltung von Medikamenteneinreichungen und -zulassungen, der als regulatorische Wertschöpfungskette bezeichnet wird, ist unten dargestellt. Regulatorische Informationen und Anforderungen sind der Schlüssel zum effektiven Funktionieren dieser Wertschöpfungskette während des gesamten Lebenszyklus des Produktregistrierungsprozesses. Ein unvollständiges und unzureichendes Verständnis der Anforderungen kann zu erheblichen Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Einreichung, zu einer möglichen Ablehnung durch die Gesundheitsbehörden und zu Umsatzeinbußen führen.
Aktuelle Praktiken sind ineffektiv
Das Verständnis der regulatorischen Richtlinien und Anforderungen ist die Grundlage für Strategie und Planung, während das Verständnis der Einreichungsanforderungen die effektive Erstellung von Dokumenten, Einreichungen und Produktregistrierungen bei den Gesundheitsbehörden ermöglicht.
Letztendlich hängt die Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Produkten von einem kontinuierlichen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und der Einreichungsanforderungen ab, die sich auf dem Markt weiterentwickeln und verändern. Daher ist es für eine erfolgreiche Produkteinführung entscheidend, mit den sich schnell ändernden Vorschriften und deren Auswirkungen Schritt zu halten.
Die Verwaltung der regulatorischen Informationen ist eine der Schlüsselkomponenten von RIM. Wir sind der festen Überzeugung, dass die derzeitigen Lösungen in Form von kommerziell erhältlichen, abonnierten Datenbanken für regulatorische Informationen, die mit PDF-Dokumenten gefüllt sind, sowie von selbst erstellten SharePoint-Sites und Datenbanken auf Dauer nicht tragfähig sind und das Potenzial für erhebliche Nacharbeiten, verspätete oder verpasste Einreichungen und entgangene Einnahmen haben.
Mit ReALM® das Informationsmanagement im Bereich Regulierung neu gestalten
Mit jahrzehntelanger Erfahrung bei der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich des Managements von regulatorischen Informationen in der Life Sciences Branche hat Orion eine SaaS-Plattform namens ReALM® (Regulatory Affairs Lifecycle Management) entwickelt. ReALM® unterstützt vier RIM-Module mit der zugrunde liegenden Prämisse, dass RI der Schlüssel zum effektiven Funktionieren der verschiedenen regulatorischen Funktionen innerhalb der Wertschöpfungskette ist.
- Das Modul ReALM® Regulatory Intelligence unterstützt die Sammlung, Aufbereitung und Verwaltung von regulatorischen Informationen und Anforderungen, wie z.B. Vorschriften, Richtlinien der Gesundheitsbehörden, Auslegungen von Richtlinien durch Fachexperten, früheres Unternehmenswissen und bewährte Praktiken usw., und bietet so eine reichhaltige Umgebung für eine bessere regulatorische Strategie und Planung in verschiedenen Märkten.
- ReALM® Submission Planning sunterstützt die Erstellung von detaillierten Einreichungsplänen auf Marktebene und auf jeder Ebene der regulatorischen Aktivitäten oder Einreichungen, gestützt auf regulatorische Informationen und Anforderungen, und ermöglicht darüber hinaus die detaillierte Planung von Aufgaben und Zuweisungen an verschiedene Personen zur Erledigung.
- ReALM® Registrations unterstützt die Planung und Nachverfolgung von Produktregistrierungen zusammen mit Lifecycle-Management-Aktivitäten, wiederum unterstützt durch den Zugang zu regulatorischen Anforderungen für jeden Markt.
- ReALM® Interactions unterstützt die Verwaltung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, wie z.B. Korrespondenz, Zusagen und Antworten des Unternehmens an die Gesundheitsbehörden, und ist zusammen mit dem Modul ReALM® Registrations verfügbar.
Beispiele für geschäftliche Auswirkungen
Der Einsatz einer SaaS-Plattform wie ReALM® kann die regulatorische Wertschöpfungskette verändern. Hier sind einige Beispiele für die Auswirkungen auf Life Sciences-Unternehmen.
Ein schnell wachsendes Auftragsforschungsinstitut (CRO) im asiatisch-pazifischen Raum unterstützt die Einreichung von Zulassungsanträgen im Auftrag globaler Pharmaunternehmen, die in bestimmten Ländern nicht vor Ort vertreten sind. Das CRO stand vor der Herausforderung, Informationen über Produktanmeldungen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Produktregistrierungen und Lifecycle-Management-Aktivitäten zu verwalten, die alle in Tabellenkalkulationen für 13 Märkte enthalten waren. Wir konfigurierten und setzten die ReALM®-Plattform ein, um Produkt- und Standortregistrierungen sowie die Korrespondenz mit den Gesundheitsbehörden zu verwalten. Mehr als 800 Produkte und Tausende von Varianten werden mit dieser SaaS-Lösung verwaltet. Das CRO hat erfolgreich die Transparenz des gesamten Produktregistrierungsportfolios erhöht, indem es 13 Märkten den Zugang zu einer einzigen RIM-Umgebung ermöglichte, die Effizienz und die Einhaltung von Vorschriften steigerte und Fehler reduzierte.
Ein großes globales Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, globale regulatorische Anforderungen und Informationen für klinische Studien und Zulassungsanträge zu verwalten. Wir konfigurierten und erprobten eine ReALM®-Plattform, um verwertbare regulatorische Informationen für klinische Studien und Zulassungsanträge zu verwalten. Wir zeigten auch, wie man verwertbare regulatorische Informationen für CTAs, NDAs, Life Cycle Management Submissions, CPPs usw. erstellt. ReALM® lieferte aktuelle regulatorische Informationen für verschiedene regulatorische Aktivitäten, die in einem einzigen Repository verwaltet werden, mit der Möglichkeit, Checklisten für die Einreichung von Anträgen für bestimmte Produkte zu erstellen, die dann in ein Inhaltsverzeichnis mit Plänen für die Umsetzung umgewandelt werden können.
Was dies für Ihr Unternehmen bedeutet
Es ist nicht mehr notwendig, eine wichtige Funktion wie RIM mit regulatorischen Informationen zu verwalten, die in Tabellen und PDFs gesammelt werden. Mit der ReALM®-Plattform von Orion können Life-Science-Unternehmen umsetzbare regulatorische Informationen gewinnen, die die regulatorischen Aktivitäten in der gesamten Wertschöpfungskette vorantreiben, und eine erhebliche Verbesserung der Effizienz, eine bessere Einhaltung der Vorschriften und eine Verringerung der Verzögerungen bei der Einreichung von Anträgen erzielen.
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